එක්සත් ජනපද FDA (ඇමරිකානු ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය) බලයලත් සංවිධානයේ වෘත්තීය කමිටුව විසින් කරන ලද දැඩි සමාලෝචනයකින් පසුව, 2022 මැයි 17 වන දින, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. හට FDA හි තහවුරු කිරීමේ ලිපිය (AKL) නිල වශයෙන් ලැබුණි: NMN අමුද්රව්ය NDI (නව ආහාර ද්රව්ය) අනුමැතිය සාර්ථකව සමත් විය.
FDA හි NDI පිළිගැනීමේ තහවුරු කිරීමේ ලිපියට අනුව, 2022 ජුනි 5 වන දින නිහඬ කාලය අවසන් වීමෙන් පසු, SyncoZymes හි NMN අමුද්රව්ය එක්සත් ජනපදයේ සෞඛ්ය සේවා නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය, විකිණීම සහ ප්රවර්ධනය සඳහා නිල වශයෙන් භාවිතා කළ හැකිය. එසේම 2022 ජුනි 21 වන දින සිට, එය www.regulations.gov වෙබ් අඩවියෙන් නව ආහාර අතිරේකයක් ලෙස, අංක 1247 හි සොයාගත හැකිය.
එක්සත් ජනපද FDA-NDI සහතිකය ගැන
FDA NDI යනු එක්සත් ජනපදයේ ආහාර අතිරේක වෙළඳපොළ සඳහා වැදගත් සහතික කිරීමේ පද්ධතියකි. ආහාර අතිරේක ක්ෂේත්රයේ ආරක්ෂාව, ලේබල් සත්යතාව සහ නිෂ්පාදන ප්රමිතිකරණය (GMP) අධීක්ෂණය කිරීම සඳහා, FDA 1994 සිට නිල වශයෙන් NDI කටයුතු ආරම්භ කළේය.
NDI යනු නව ආහාර ද්රව්ය අමුද්රව්ය සඳහා කෙටි යෙදුමකි. ෆෙඩරල් ආහාර, ඖෂධ සහ රූපලාවන්ය පනතේ 21 USC 350b(d) හි විධිවිධානවලට අනුව, සමාගමක් තමන් වෙළඳපොළට දියත් කරන ආහාර අතිරේකවල නව ආහාර අමුද්රව්ය අඩංගු බව විශ්වාස කරන්නේ නම් (ඔක්තෝබර් 15 ට පෙර වෙළඳපොලේ දර්ශනය නොවූ 1994 අමුද්රව්ය ගැන සඳහන් කරමින්), සමාගම නිෂ්පාදනය වෙළඳපොළට පැමිණීමට අවම වශයෙන් දින 75 කට පෙර අධීක්ෂණ අධිකාරියට වාර්තාවක් ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, නව අමුද්රව්ය පිළිබඳ විස්තර සපයන අතර නව අමුද්රව්ය මිනිස් සිරුරට අවශෝෂණය කර ගැනීමට ආරක්ෂිත යැයි අපේක්ෂා කිරීමට හේතු ඇති බව ඔප්පු කළ යුතුය.
එක්සත් ජනපදයේ සෑම වසරකම නව ආහාර අතිරේක නිෂ්පාදන 5,500 කට වඩා දියත් කරනු ලැබේ, කෙසේ වෙතත්, NDI ආරම්භ කර වසර 28 ක් තුළ, FDA වෙත ලැබී ඇත්තේ NDI දැනුම්දීම් 1,300 කටත් වඩා අඩු ප්රමාණයකි. සෑම වසරකම ඉදිරිපත් කරන NDI සහතික කිරීමේ අයදුම්පත් වලදී, FDA විසින් විරෝධතා ප්රතිචාර (AKL) සමත් වීමේ අනුපාතය 39% ක් පමණි.
FDA NDI සහතික කිරීම, GMP නිෂ්පාදන පද්ධතිය
ලොව ප්රථම NMN අමුද්රව්ය සඳහා FDA NDI අනුමැතිය ලබා ගත් පළමු නිෂ්පාදකයා SyncoZymes ය. මෙම NDI අනුමැතිය NMN අමුද්රව්යවල ආරක්ෂාව සහ ගුණාත්මකභාවය සඳහා FDA අනුමැතිය නියෝජනය කරනවා පමණක් නොව, NMN විය හැකි බවට US FDA විසින් නිල අනුමැතිය ද නියෝජනය කරයි. එක්සත් ජනපදයේ ආහාර අතිරේකවල අමුද්රව්ය අමුද්රව්යයක් ලෙස, මෙය ගෝලීය NMN කර්මාන්තයේ සංවර්ධනය සඳහා ප්රධාන ධනාත්මක පුවතක් වන අතර, එය දිගු කාලීනව NMN කර්මාන්තයේ අඛණ්ඩ ප්රමිතිගත සංවර්ධනයට ද හිතකර වේ.
SyncoZymes හි NMN, GMP නිෂ්පාදන පද්ධතියකට අනුව සංවිධානය කර ඇත. වේගයෙන් වර්ධනය වන වෙළඳපල ඉල්ලුම සපුරාලීම සඳහා, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd හි NAD ශ්රේණියේ නිෂ්පාදන අක්කර 230 ක භූමි ප්රදේශයක් ආවරණය කරයි. රසායනික ඖෂධ කාර්මිකකරණ මූලික ව්යාපෘතියේ ඉදිකිරීම් 2020 මැයි මාසයේදී ආරම්භ කර ඇති අතර, හොඳින් ඉදිකරන ලද NMN පහසුකම ටොන් 100 ක නිෂ්පාදන ධාරිතාවයකින් යුක්ත වේ. නිෂ්පාදන වැඩමුළුව 2022 දී නිෂ්පාදනය ආරම්භ කිරීමට නියමිතය.
සිල්ලර NMN සන්නාමය - "SyncoZymes®"
Syncozymes සිල්ලර NMN සන්නාමය වන SyncoZymes® හි හිමිකාරීත්වය දරයි. SyncoZymes® NMN නිෂ්පාදන Tmall Global, JD.com සහ WeChat නිල හරස්-දේශසීමා කුඩා වැඩසටහන් හරහා දියත් කර ඇත.
අනාගතයේදී, SyncoZymes විසින් ස්වභාවික අමුද්රව්ය මිනිස් සෞඛ්යයට ඇති කරන බලපෑම සහ යාන්ත්රණය ගවේෂණය කිරීම, ස්වාභාවික අමුද්රව්යවල හරිත නිෂ්පාදනය සාක්ෂාත් කර ගැනීම සහ මිනිසුන්ට විද්යාත්මක, ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී සෞඛ්ය විසඳුම් ලබා දීම දිගටම කරගෙන යනු ඇති අතර, වර්ධනය වන ගෝලීය සෞඛ්ය අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා නොනවතින උත්සාහයන් දිගටම කරගෙන යනු ඇත!
පළ කිරීමේ කාලය: අගෝස්තු-26-2022